Médecine nucléaire : Autorisation – Conditions d’implantation – Le décret est paru !

Le décret fixe les conditions d’implantation pour les activités de médecine nucléaire diagnostiques et thérapeutiques.

Il prévoit les conditions de l’autorisation de l’activité et de son renouvellement et organise une gradation de l’activité en deux niveaux (mention A / B). 

Entrée en vigueur : à compter du 1er juin 2023. Les schémas régionaux de santé (SRS) prennent en compte les dispositions du présent décret au plus tard le 1er novembre 2023

Des dispositions transitoires pour les titulaires d’autorisations délivrées avant cette date de caméra à scintillation munie ou non de détecteur d’émission de positons en coïncidence, tomographe à émissions, caméra à positons ( article 2 – III et IV) et ceux détenteurs de l’autorisation d’activité de soins du #cancer pour la pratique thérapeutique : utilisation thérapeutique de radioéléments en sources non scellées délivrées avant cette date (article 2 – III).

Dispositif qui reste à être complété par la publication notamment du décret relatif aux conditions techniques de fonctionnement, de l’arrêté relatif au nombre maximal des équipements pour un site autorisé 

Décret no 2021-1930 du 30 décembre 2021 relatif aux conditions d’implantation de l’activité de médecine nucléaire

Post LinkedIn

Droit des autorisations : des modifications à mi-chemin entre simplification et complexification

Droit des autorisations : des modifications à mi-chemin entre simplification et complexification

hopital

Propos introductif

« Les textes relatifs aux activités de soins et équipements matériels lourds actuellement soumis à autorisation ont fait l’objet de multiples aménagements au fil du temps, ce qui a abouti à des régimes disparates, et à des écarts importants entre des activités faiblement réglementées et d’autres fortement contraintes. Ainsi, certaines activités de soin pourtant à haut risque (chirurgie hors chirurgie cardiaque et neurochirurgie ou encore les activités interventionnelles) ne font pas l’objet d’un encadrement juridique très contraignant en l’absence de conditions techniques de fonctionnement. À l’inverse, l’activité de traitement des cancers est une activité de soin décrite de façon beaucoup plus détaillée. »[i]

Ce constat dressé, le Gouvernement se lance en 2017 dans des travaux dans la perspective d’une vaste réforme du régime des autorisations en deux temps :

  • Un premier temps qui va se concrétiser par la publication de l’Ordonnance du 3 janvier 2018 relative à la simplification et à la modernisation des régimes d’autorisation des activités de soins et d’équipements matériels lourds dont les principales mesures portent sur l’allongement de la durée de validité des autorisations de 5 à 7 ans, la réforme des visites de conformité, la procédure spécifique d’autorisation en cas de menace sanitaire grave, dérogatoire au droit commun.
  • Un second temps par l’ouverture dès la fin de l’année 2017 dans le cadre de la stratégie de transformation du système de santé (« Ma santé 2022 »), de réflexions visant à adapter les conditions d’implantation et les conditions techniques de fonctionnement de l’ensemble des activités de soins. À cette fin, dix-neuf groupes de travail seront constitués dont les propositions étaient initialement attendues pour mai 2019. Retards, blocages dans les discussions et Covid-19 auront largement contribués au report des conclusions de ces différents groupes, certains textes étant désormais annoncés pour le courant des mois de juin ( neuroradiologie interventionnelle, soins médicaux et de réadaptation (ex.SSR) et juillet 2021 (Cardiologie Interventionnelle, Médecine nucléaire) avant une nouvelle vague de publication à l’automne 2021 (Urgences, HAD et grands brulés) et enfin pour les derniers dans le courant de l’année 2022 (Médecine, Périnatalité, Soins Critiques, Traitement du cancer, Imagerie diagnostique et interventionnelle, Psychiatrie, Chirurgie …)

Compte tenu de l’ambition portée par le Gouvernement, certaines propositions issues desdits groupes de travail considérées comme pouvant aboutir après évaluation et validation à des évolutions de certains articles législatifs du code de la santé publique, habilitation est donnée lors de la discussion du projet de loi relatif à l’organisation et à la transformation du système de santé de prendre par Ordonnance des mesures législatives :

Nécessaires pour [ii] :

  • Modifier le régime d’autorisation des activités de soins, des équipements matériels lourds, des alternatives à l’hospitalisation et de l’hospitalisation à domicile mentionnées en vue notamment d’adapter les activités de soins au développement des alternatives à l’hospitalisation, à de nouveaux modes d’organisation des acteurs de santé ainsi qu’aux particularités de certaines activités rares ou à haut risque ;
  • Adapter le régime des autorisations aux activités réalisées dans le cadre des dispositifs de coopération et de coordination des acteurs de santé ;
  • Simplifier les procédures et les conditions de délivrance des autorisations d’activités de soin ;
  • Faire évoluer dans le même sens les dispositions relatives aux hôpitaux des armées.

 Répondant à trois objectifs :

  • Prendre en compte les exigences de qualité et le degré de technicité des soins dans les conditions d’autorisation des différentes activités,
  • Améliorer la répartition territoriale de l’offre de soins, dans une logique de gradation des soins
  • Étendre le champ des activités de soin soumises à autorisation.

Le terme de l’habilitation, initialement fixé au 26 janvier 2021, repoussé au 26 mai 2021 par loi n° 2020-290 du 23 mars 2020 d’urgence pour faire face à l’épidémie de Covid-19 c’est lors du Conseil des ministres du 12 mai dernier que le ministre des Solidarités et de la Santé a en toute extrémité présenté parmi les trois ordonnances prises sur le fondement de la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé [iii] celle portant modifications du régime des autorisations d’activités de soins et des équipements matériels lourds.

Examen des modifications apportées

Transformation de l’hospitalisation à domicile (HAD) en activité de soins autorisée

Evolution du régime des autorisations pour l’activité de psychiatrie

EML

Les pratiques thérapeutiques spécifiques

L’extension de l’avis conforme de l’Agence de la biomédecine

La suppression des liens entre les contrats pluriannuels d’objectifs et de moyens (CPOM) et les autorisations d’activité de soins 

Allègement de la procédure de renouvellement d’autorisation et indicateurs dits « de vigilance »

La possibilité pour le directeur de l’ARS de contraindre à la formation d’une fédération médicale inter-hospitalière, parmi d’autres outils de coopération (GCS, GIP)

Mesures transitoires

********

****

[i] Etude d’impact – Loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé

[ii] Article 36 de la Loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé

[iii] En sus de l’ordonnance portant modifications du régime des autorisations d’activités de soins et des équipements matériels lourds : l’ordonnance relative à la labellisation, à la gouvernance et au fonctionnement des hôpitaux de proximité ainsi que celle relative aux communautés professionnelles territoriales de santé et aux maisons de santé

Besoins exceptionnels en Imagerie – Arrêt sur images

Besoins exceptionnels en Imagerie – Arrêt sur images

La réforme des autorisations sanitaires prévue par la loi n° 2016 – 41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé est à peine engagée par la DGOS lorsque se finalisent dans presque toutes les régions les travaux relatifs au PRS 2.

En effet, le programme de travail tel qu’arrêté à l’époque débute en 2018, porte notamment sur 18 activités de soins et les reconnaissances contractuelles relevant du secteur MCO, se découpe sur ce dernier en 3 « vagues » ( la 1ère consacrée aux activités interventionnelles [cardiologie, neurologie, oncologie et autres activités interventionnelles], la médecine nucléaire et les urgences, les vagues 2 et 3 concernant la périnatalité, la cancérologie, la chirurgie, l’anesthésie, les soins critiques, la médecine et la dialyse), pour normalement aboutir en 2020.

Intégrant ce retroplanning à leurs travaux les ARS vont selon soit sous tendre, soit énoncer clairement que les SRS publiés ont une temporalité transitoire corrélée aux évolutions législatives et réglementaires à venir liées à la réforme des autorisations sanitaires prévues par la loi de modernisation de notre système de santé de 2016.

Retards, blocages au sein des groupes de travail et crise sanitaire liée à la Covid vont alors porter un coup d’arrêt aux travaux en cours, y compris pour ceux aboutis et dont le passage devant le Comité National de l’Organisation Sanitaire et Sociale était planifié.

La 2ème vague que nous connaissons laisse à ce jour peu d’espoir de reprise dans des délais courts de l’ensemble de ces travaux et les ARS qui prévoyaient à mi-parcours d’application de leur PRS une révision de celui-ci pour intégrer les réformes annoncées ne peuvent qu’acter du report sine die de cette dernière.

Or, si les objectifs qualitatifs fixés lors de l’élaboration des PRS/ SRS l’ont été au regard d’un cadre juridique existant, l’absence de rénovation de ce dernier étant à ce stade sans incidence sur les autorisations détenues, il n’en est pas de même concernant les objectifs quantitatifs. En effet, parfois ceux-ci ont été fixés avec cette certitude d’une révision à mi – parcours, ce qui devait conduire, parce que les PRS/SRS ont été publiés entre 2018 et 2019, à envisager leur révision, par « volet thématique » notamment dans le courant de l’année 2020, au plus en 2021.

Quelle est alors la marge de manœuvre des ARS dans ce contexte et situation d’avoir d’ores et déjà délivré ou d’être en voie de délivrer pour certaines ce qui correspond à leurs « ultimes » autorisations, c’est-à-dire celles qui à mi-parcours du SRS satisfont aux besoins actuels de la population,  mais qui ne pourront satisfaire les besoins futurs de la population, a minima d’ici la révision du SRS ?

Une seule voie : celle du recours au dispositif relatif aux « besoins exceptionnels », dispositif en vertu duquel :

« lorsque les objectifs quantifiés définis par le schéma régional d’organisation des soins sont atteints dans un territoire de santé, le directeur général de l’agence régionale de santé peut constater, après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de santé et de l’autonomie compétente pour le secteur sanitaire, qu’il existe des besoins exceptionnels tenant à des situations d’urgente et d’impérieuse nécessité en matière de santé publique et rendant recevables, en vertu du quatrième alinéa de l’article L. 6122-9, les demandes d’autorisation ayant pour objet de répondre à ces besoins. Dans ce cas, le bilan mentionné à l’article R. 6122-30 fait apparaître la nature et l’étendue de ces besoins, les objectifs quantifiés de l’offre de soins nécessaire pour y satisfaire, par activités de soins et par équipements matériels lourds, ainsi que les lieux où l’implantation est souhaitée ». ( article R 6122-31 du code de la santé publique).

C’est ce dispositif que les ARS d’Occitanie et d’Ile de France[i] en matière d’imagerie se sont vues contraintes d’appliquer ; ceci est au demeurant peu surprenant à la lecture de chacun de leur « volet imagerie », la première privilégiant « en termes d’installation d’équipements matériels lourds, une évolution prudentielle […] pour atteindre un seuil cible. Ce taux cible à atteindre pour les IRM et scanner TDM peut faire l’objet d’une progression par étapes : un seuil à atteindre dans 2 ans avec une évaluation du respect des conditionnalités[ii], puis son évaluation, objectifs à réévaluer pour les années suivantes », la seconde après avoir rappelé la réforme du cadre juridique des autorisations engagée par la DGOS précisant que « cette réforme annoncée devrait conduire à une révision du SRS à mi-parcours de la période d’application du PRS 2 (fin 2019 début 2020). Les objectifs quantifiés et qualitative pour l’imagerie ont ainsi été établi sur la base du droit positif actuel. »

Décisions des ARS Occitanie et Ile de France fixant les besoins exceptionnels

  • C’est au printemps, en pleine vague 1 de la crise sanitaire que l’ARS Occitanie va recourir au dispositif des « besoins exceptionnels » pour ses départements de l’Hérault, du Gard et du Gers, aux motifs dans chacun d’entre eux

« d’éviter des pertes de chance pour les patients induite par un allongement de fait des délais d’attente »

corrélée pour le premier à la nécessité de répondre à une demande croissante d’examens d’IRM, le second de pallier l’absence d’implantation de scanner, le troisième enfin, parce qu’il « existe un risque d’interruption totale de l’accès aux examens d’imagerie pour les patients du bassin auscitain, notamment en cas de panne des appareils installés ou de non renouvellement des contrats de location de ces appareils virgule avec impossibilité d’organiser un report de façon suffisante en réponse aux besoins sur le centre l’allié de Condom ». [iii]

  • Quant à la décision publiée tout dernièrement par l’ARS Île-de-France (arrêté n°DOS-2020/2714 du 13 octobre 2020) si elle se situe dans la même veine elle se démarque par l’exposé des motifs multifactoriels qui conduisent aujourd’hui face à la saturation en nombre d’équipement matériels lourds Aurélien Rousseau, DGARS d’Ile de France à recourir au dispositif des « besoins exceptionnels » pour des IRM ( Territoires de Paris, de l’Essonne, de la Seine-Saint-Denis et du Val de Marne,) comme des scanners (Territoires de Paris et la Seine-Saint-Denis).

Cet arrêté, dont nous tenons ici à saluer notamment la clarté et le souci d’un argumentaire aussi bien didactique que pédagogique, illustre parfaitement de notre point de vue le triptyque actuel né de la conjonction entre :

  • La saturation des équipements en l’absence de révision des objectifs quantifiés liés à l’absence de révision aboutie du cadre juridique afférent,

CONSIDERANT que lors de la publication du SRS-PRS2 une révision du cadre juridique engagée par la Direction générale de l’Offre de soins devait aboutir fin 2019 à une révision du SRS à mi-parcours ;

qu’en conséquence, les objectifs quantifiés pour l’imagerie n’ont pas été prévus pour satisfaire aux besoins au-delà de cette période ;

que compte-tenu des délais de préparation de cette réforme et de la mobilisation des acteurs de santé pour lutter contre l’épidémie de la COVID-19 qui a touché la France en 2020, aucune révision du SRS n’a pu être conduite ;

–  La crise sanitaire liée à la Covid laquelle contraint à la mise en place d’organisations qui ont vocations à s’inscrire dans la durée, qui augmentent les temps de prise en charge et allongent les délais d’attente faisant courir un risque de perte de chance pour le patient,

CONSIDERANT que pour autant les organisations mises en place dans le contexte de crise sanitaire ont renforcé les besoins d’équipements matériels lourds utilisés à des fins diagnostiques :

– le temps de prise en charge par patient est augmenté avec les précautions sanitaires pour limiter le risque infectieux : de +30% en imagerie par résonance magnétique (IRM) et de +15% en scanner selon une estimation communiquée par le Conseil professionnel de la radiologie française (G4) à l’ARS en date du 10 septembre 2020 ;

– les structures doivent disposer d’une « marge » d’équipements pour gérer les crises épidémiques (circuits distincts) et les retards afin de limiter le risque de perte de chance pour les patients induit par un allongement de fait des délais d’attente ;

que ces organisations ont vocation à s’inscrire dans la durée, y compris après la période épidémique actuelle ;

–  L’augmentation des prescriptions d’imagerie en coupe encouragée par de nouvelles indications ( notamment endométriose, cancers de la prostate et du sein, scanners thoraciques, urgences…), l’évolution des machines.

CONSIDERANT qu’une augmentation des prescriptions d’imagerie en coupe est encouragée par :

– de nouvelles indications : notamment l’endométriose, les cancers de la prostate (recommandation de l’Association Française d’Urologie d’IRM systématique) et du sein, les scanners thoraciques, les urgences (ex : thrombectomie),

l’évolution des machines (avec un scanner spectral, par exemple, l’utilisation diminuée de produit de contraste facilite le recours à cet examen) ;

 

Il en ressort que si

« L’impact de ces évolutions pérennes sur l’offre actuelle a été calculé au regard d’un nombre d’équipement d’imagerie en coupe par million d’habitants, pour tendre

– vers 27 machines d’imagerie par résonance magnétique (IRM) par million d’habitants (soit 30% de plus que les 21 actuellement autorisées en moyenne en Ile-de-France),

– vers 24 scanographes par million d’habitants (soit 15% de plus que les 21 actuellement autorisées en moyenne en Ile-de-France) ;

L’ARS veillera dans le

« respect des objectifs du SRS-PRS2, [….] particulièrement à ne pas déstabiliser les coopérations notamment publiques-privées existantes ou en cours et par conséquent l’imagerie hospitalière et la permanence des soins ; que ce point de vigilance sera pris en compte lors de l’analyse des projets, en particulier en cas de concurrence sur un territoire »;

A souligner, enfin, la prise en compte par l’ARS IDF et de sa transparence à en faire mention dans sa décision de « l’estimation communiquée par le conseil professionnel de la radiologie française (G4) le 10 septembre 2020 », ou encore de la « recommandation de l’association française d’urologie » pour les indications en matière de cancer de la prostate.

A consulter :

[i] Les ARS Auvergne Rhône-Alpes et Pays de la Loire toutes deux évoquent la réforme des autorisations à venir en matière d’imagerie sans précisions particulières

[ii] Nous nous interrogeons sur ce que l’ARS a entendu par « conditionnalités » et la lecture de l’ensemble du volet imagerie à cet égard est peu éclairante.

[iii] Arrêté numéro 2020- 1657 du 28/5/2020 fixant des besoins exceptionnels pour les équipements matériels lourds en Occitanie