Propos introductif

« Les textes relatifs aux activités de soins et équipements matériels lourds actuellement soumis à autorisation ont fait l’objet de multiples aménagements au fil du temps, ce qui a abouti à des régimes disparates, et à des écarts importants entre des activités faiblement réglementées et d’autres fortement contraintes. Ainsi, certaines activités de soin pourtant à haut risque (chirurgie hors chirurgie cardiaque et neurochirurgie ou encore les activités interventionnelles) ne font pas l’objet d’un encadrement juridique très contraignant en l’absence de conditions techniques de fonctionnement. À l’inverse, l’activité de traitement des cancers est une activité de soin décrite de façon beaucoup plus détaillée. »[i]

Ce constat dressé, le Gouvernement se lance en 2017 dans des travaux dans la perspective d’une vaste réforme du régime des autorisations en deux temps :

• Un premier temps qui va se concrétiser par la publication de l’Ordonnance du 3 janvier 2018 relative à la simplification et à la modernisation des régimes d’autorisation des activités de soins et d’équipements matériels lourds dont les principales mesures portent sur l’allongement de la durée de validité des autorisations de 5 à 7 ans, la réforme des visites de conformité, la procédure spécifique d’autorisation en cas de menace sanitaire grave, dérogatoire au droit commun.

• Un second temps par l’ouverture dès la fin de l’année 2017 dans le cadre de la stratégie de transformation du système de santé (« Ma santé 2022 »), de réflexions visant à adapter les conditions d’implantation et les conditions techniques de fonctionnement de l’ensemble des activités de soins. À cette fin, dix-neuf groupes de travail seront constitués dont les propositions étaient initialement attendues pour mai 2019. Retards, blocages dans les discussions et Covid-19 auront largement contribués au report des conclusions de ces différents groupes, certains textes étant désormais annoncés pour le courant des mois de juin ( neuroradiologie interventionnelle, soins médicaux et de réadaptation (ex.SSR) et juillet 2021 (Cardiologie Interventionnelle, Médecine nucléaire) avant une nouvelle vague de publication à l’automne 2021 (Urgences, HAD et grands brulés) et enfin pour les derniers dans le courant de l’année 2022 (Médecine, Périnatalité, Soins Critiques, Traitement du cancer, Imagerie diagnostique et interventionnelle, Psychiatrie, Chirurgie …)

Compte tenu de l’ambition portée par le Gouvernement, certaines propositions issues desdits groupes de travail considérées comme pouvant aboutir après évaluation et validation à des évolutions de certains articles législatifs du code de la santé publique, habilitation est donnée lors de la discussion du projet de loi relatif à l’organisation et à la transformation du système de santé de prendre par Ordonnance des mesures législatives :

Nécessaires pour [ii] :

• Modifier le régime d’autorisation des activités de soins, des équipements matériels lourds, des alternatives à l’hospitalisation et de l’hospitalisation à domicile mentionnées en vue notamment d’adapter les activités de soins au développement des alternatives à l’hospitalisation, à de nouveaux modes d’organisation des acteurs de santé ainsi qu’aux particularités de certaines activités rares ou à haut risque ;
• Adapter le régime des autorisations aux activités réalisées dans le cadre des dispositifs de coopération et de coordination des acteurs de santé ;
• Simplifier les procédures et les conditions de délivrance des autorisations d’activités de soin ;
• Faire évoluer dans le même sens les dispositions relatives aux hôpitaux des armées.

 Répondant à trois objectifs :

• Prendre en compte les exigences de qualité et le degré de technicité des soins dans les conditions d’autorisation des différentes activités,
• Améliorer la répartition territoriale de l’offre de soins, dans une logique de gradation des soins
• Étendre le champ des activités de soin soumises à autorisation.

Le terme de l’habilitation, initialement fixé au 26 janvier 2021, repoussé au 26 mai 2021 par loi n° 2020-290 du 23 mars 2020 d’urgence pour faire face à l’épidémie de Covid-19 c’est lors du Conseil des ministres du 12 mai dernier que le ministre des Solidarités et de la Santé a en toute extrémité présenté parmi les trois ordonnances prises sur le fondement de la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé [iii] celle portant modifications du régime des autorisations d’activités de soins et des équipements matériels lourds.

Examen des modifications apportées

Transformation de l’hospitalisation à domicile (HAD) en activité de soins autorisée

Evolution du régime des autorisations pour l’activité de psychiatrie

EML

Les pratiques thérapeutiques spécifiques

L’extension de l’avis conforme de l’Agence de la biomédecine

La suppression des liens entre les contrats pluriannuels d’objectifs et de moyens (CPOM) et les autorisations d’activité de soins 

Allègement de la procédure de renouvellement d’autorisation et indicateurs dits « de vigilance »

La possibilité pour le directeur de l’ARS de contraindre à la formation d’une fédération médicale inter-hospitalière, parmi d’autres outils de coopération (GCS, GIP)

Mesures transitoires

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[i] Etude d’impact – Loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé

[ii] Article 36 de la Loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé

[iii] En sus de l’ordonnance portant modifications du régime des autorisations d’activités de soins et des équipements matériels lourds : l’ordonnance relative à la labellisation, à la gouvernance et au fonctionnement des hôpitaux de proximité ainsi que celle relative aux communautés professionnelles territoriales de santé et aux maisons de santé